Ozempic (semaglutid), popularni lijek za dijabetes tipa 2 i mršavljenje, našao se pod povećalom zbog izvještaja o rijetkom poremećaju vida zvanom NAION (ne-arterijska prednja ishemijska optička neuropatija). NAION je ozbiljno stanje koje uzrokuje nagli gubitak vida uslijed poremećaja protoka krvi u očnom živcu. Iako je ovaj poremećaj izuzetno rijedak, zdravstvene agencije i znanstvenici istražuju postoji li poveznica s korištenjem Ozempica. U nastavku donosimo najnovije informacije, smjernice stručnjaka i statističke procjene rizika, predstavljene smireno i činjenično.
Upozorenja regulatornih agencija (EMA i FDA) za osobe koje koriste Ozempic
Europska agencija za lijekove (EMA) nedavno je izdala upozorenje da NAION može biti vrlo rijetka nuspojava semaglutida, aktivne tvari u Ozempicu (ali i srodnim lijekovima Rybelsus i Wegovy).
Sigurnosni odbor EMA-e (PRAC) zaključio je da NAION “može pogoditi do 1 na 10.000 osoba” koje uzimaju semaglutid. Drugim riječima, radi se o “vrlo rijetkoj” nuspojavi, no dovoljno značajnoj da se uvrsti u službene informacije o lijeku.
EMA je preporučila da se upute o lijeku dopune upozorenjem na NAION te savjetuje pacijentima da odmah kontaktiraju liječnika ako primijete iznenadan gubitak vida ili naglo pogoršanje vida tijekom terapije semaglutidom. U slučaju potvrde NAION-a, terapiju semaglutidom treba prekinuti.
Američka agencija FDA zasad nije službeno dodala NAION na listu nuspojava Ozempica, ali je svjesna novih istraživanja. Prema medijskim izvješćima, američko Ministarstvo zdravstva nije još komentiralo provodi li FDA vlastitu istragu. Ipak, stručna oftalmološka udruženja u SAD-u (poput Američke akademije za oftalmologiju) već su izdala smjernice koje upozoravaju liječnike i pacijente na moguće simptome, uz napomenu da trenutno nema dokaza za prekid terapije ako nema simptoma.
Proizvođač, tvrtka Novo Nordisk, također naglašava da klinička ispitivanja nisu pokazala jasnu uzročnu vezu te da koristi lijeka i dalje nadmašuju rizike (“profil koristi i rizika ostaje povoljan”).
Nova istraživanja: dvostruko veći rizik, ali i dalje rijetko
Znanstvenici diljem svijeta počeli su istraživati postoji li statistički značajan rizik od NAION-a kod korisnika Ozempica. Nekoliko velikih studija u populaciji oboljelih od dijabetesa tipa 2 sugerira da korištenje semaglutida može udvostručiti rizik razvoja NAION-a u usporedbi s pacijentima koji ne uzimaju taj lijek.
Primjerice, jedna analiza gotovo 350.000 pacijenata s dijabetesom pokazala je da se nakon dvije godine terapije Ozempicom rizik od NAION-a više nego udvostručio u odnosu na pacijente na drugim vrstama lijekova. Važno je naglasiti da čak i uz to povećanje, apsolutni rizik ostaje vrlo nizak.
U velikoj nordijskoj studiji koja je obuhvatila preko 424.000 dijabetičara, NAION se pojavio kod otprilike 2 osobe na 10.000 liječenih semaglutidom, naspram 1 osobe na 10.000 u usporednoj skupini na drugim lijekovima. Znanstvenici stoga zaključuju da semaglutid jest povezan s povećanim rizikom od NAION-a, ali je taj apsolutni rizik izuzetno malen.
Jedna američka retrospektivna studija (Massachusetts General Hospital/Harvard) posebno je analizirala bolesnike s dijabetesom i pretilošću. U grupi od oko 700 oboljelih od dijabetesa tipa 2, 17 pacijenata na semaglutidu razvilo je NAION tijekom praćenja, što je oko četiri puta više nego u usporednoj skupini dijabetičara koji nisu koristili semaglutid.
Sličan trend uočen je i među pretilim pacijentima: 7 puta više slučajeva NAION-a u skupini na Ozempicu naspram skupine na drugim lijekovima za mršavljenje. Autori naglašavaju da je riječ o povezanosti, ali ne i dokazu uzročnosti - osobe s dijabetesom i pretilošću ionako imaju veći rizik za probleme s očima, pa je moguće da dio rizika potječe od samih tih bolesti.
Potrebna su daljnja velika istraživanja (idealno randomizirana klinička studija) kako bi se potvrdilo uzrokuje li Ozempic direktno NAION ili je riječ o preklapanju rizičnih faktora . Za sada, ovi nalazi služe kao upozorenje za liječnike da budno prate pacijente na semaglutidu, osobito one s već prisutnim očnim bolestima.
Simptomi NAION-a: kako prepoznati problem
NAION (ne-arterijska prednja ishemijska optička neuropatija) često se događa iznenada i bez upozorenja. Obično zahvaća samo jedno oko. Glavni znak je naglo oštećenje vida, koje može varirati od zamagljenosti do ozbiljnog gubitka vidnog polja. Za razliku od nekih drugih očnih stanja, bol je rijetko prisutna kod NAION-a. Prema oftalmolozima, na sljedeće simptome treba odmah obratiti pozornost:
-
Zamagljen ili mutan vid na jedno oko
-
Iskrivljenje slike ili distorzija boja (boje mogu izgledati isprano ili iskrivljeno)
-
Pojava tamne ili sive mrlje u središtu vidnog polja
-
Gubitak perifernog vida (tunelski vid) ili sjene u vidnom polju
-
Povećana osjetljivost na svjetlo
Ako primijetite ijedan od ovih simptoma, odmah prestanite uzimati Ozempic (ili srodni semaglutidni lijek) i kontaktirajte svog liječnika . Rano javljanje liječniku je ključno - iako za NAION ne postoji specifičan lijek koji može povratiti izgubljeni vid, prekid terapije semaglutidom i brza obrada od strane oftalmologa mogu pomoći u sprječavanju daljnjih oštećenja. Također, važno je isključiti druge uzroke naglog gubitka vida (npr. arteritis ili tromboza krvnih žila oka) koje zahtijevaju hitno liječenje.
Tko je najviše ugrožen?
NAION se najčešće javlja kod osoba starijih od 50 godina , a poznati faktori rizika uključuju dijabetes, visok krvni tlak, srčane bolesti, povišeni kolesterol, pušenje i općenito kardiovaskularne probleme.
Mnogi pacijenti koji uzimaju Ozempic upravo pripadaju ovoj rizičnoj populaciji (npr. dijabetičari), što otežava razlučivanje koliki dio rizika dolazi od samog lijeka, a koliki od postojeće bolesti. Ipak, posebno oprezni trebaju biti pacijenti koji već imaju neki oblik oštećenja oka (npr. dijabetičku retinopatiju ili glaukom), ili oni koji su već imali NAION na jednom oku - takvi bolesnici mogu imati tzv. “disk u riziku” (anatomski predisponirano očno živčano stjecište) i skloniji su ponovnom događaju na drugom oku.
Liječnici preporučuju da se prije započinjanja terapije Ozempicom pacijente ispita o povijesti očnih bolesti i po potrebi uputi na pregled, kako bi se utvrdilo postoje li već promjene na očnom živcu.
Koliko je vjerojatan NAION kod pacijenata koji koriste Ozempic?
Unatoč uznemirujućim naslovima u medijima, važno je naglasiti da je vjerojatnost razvoja NAION-a kod pojedinačnog pacijenta vrlo mala. Regulatori su učestalost definirali kao “vrlo rijetku”, što statistički znači 0,01% (jedan slučaj na 10.000 ljudi).
Čak i prema najnovijim podacima koji su potaknuli uzbunu, razlika u apsolutnom riziku je minimalna - oko jednog dodatnog slučaja na 10.000 pacijenata godišnje povezuje se sa semaglutidom . Drugim riječima, i bez Ozempica određeni mali broj pacijenata s dijabetesom ionako bi razvio NAION, a uz Ozempic taj se broj može neznatno povećati (dvije osobe na 10.000 umjesto jedne). Stručnjaci stoga poručuju da nema mjesta panici: velika većina korisnika neće iskusiti ovu nuspojavu.
Istovremeno, treba imati na umu da Ozempic ima dokazane koristi - od regulacije šećera u krvi i mršavljenja do smanjenja rizika od srčanih bolesti kod dijabetičara. Liječnici ne preporučuju prekidanje terapije na svoju ruku zbog straha od NAION-a .
Umjesto toga, savjet je da pacijenti nastave uzimati lijek kako je propisano, ali da budu oprezni i informirani. Redovite kontrole vida kod oftalmologa mogu biti razborite za dugotrajne korisnike. Ako se pojave sumnjivi simptomi, reagirajte odmah kako je opisano gore. Na taj način, moguće je sigurno nastaviti koristiti Ozempic uz svijest o rijetkoj komplikaciji, balansirajući koristi lijeka s pravovremenim uočavanjem potencijalnih problema. U konačnici, odluka o terapiji uvijek je individualna - pacijenti trebaju u suradnji sa svojim liječnikom procijeniti omjer koristi i rizika. Srećom, prema dosadašnjim saznanjima, NAION ostaje vrlo rijetka pojava, a rano prepoznavanje simptoma ključ je za očuvanje vida uz nastavak sigurnog liječenja.
